* Le coût a été communiqué en USD de l’année 2010 et a été converti en USD de l’année 2018 à l’aide de la composante soins médicaux de l’IPC.
** Le capteur de détection de colonne d’air est conçu pour permettre à l’utilisateur de détecter l’air dans la ligne d’injection, mais il n’est pas conçu pour remplacer la vigilance et l’attention requise par l’opérateur lors de l’inspection visuelle de l’air et de la purge d’air.

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Avant utilisation, reportez-vous au Mode d’emploi, qui se trouve à l’intérieur du carton du produit (si disponible) ou à l’adresse <enterwebsite.com> pour des informations plus détaillées sur l’utilisation sûre du dispositif.

Indications d’utilisation :

Le système d’injection de produit de contraste ACIST | CVi™ est destiné à l’injection contrôlée de produit de contraste radio-opaque dans le cadre de procédures angiographiques.

Contre-indications :

Le système d’injection de produit de contraste ACIST | CVi™ (Système CVi) n’est pas conçu pour être utilisé comme pompe à perfusion de longue durée. Le système n’est pas conçu pour servir à l’injection de tout produit autre qu’un produit de contraste. Le système ne doit pas être utilisé pour injecter des substances dans des cavités corporelles non vasculaires. Toutes les applications du système autres que celles décrites dans le présent manuel sont inappropriées et ne doivent pas être tentées. N’ajoutez aucun composant aux kits de consommables ni conjointement au cathéter. Aucune valve ni aucun collecteur ne peut être placé en ligne entre le kit de consommables fourni par ACIST et le cathéter. Les kits de consommables fournis par ACIST sont conçus, fabriqués et testés pour être raccordés à des cathéters utilisés au cours de procédures angiographiques. N’utilisez pas le système en présence de gaz inflammables.

Informations importantes sur la sécurité :

Le système CVi est conçu pour aider le médecin dans l’injection d’un produit de contraste pendant une angiographie. Il doit être utilisé avec un système d’imagerie radiographique approprié et dans un emplacement où un équipement de surveillance hémodynamique et d’électrocardiographie est disponible. De plus, un appareillage standard de réanimation cardiopulmonaire et des médicaments pour le traitement des réactions au produit de contraste doivent également être disponibles. Le système CVi doit être utilisé uniquement par ou placé sous la supervision immédiate et directe d’un médecin, spécialisé en angiographie et dûment formé à l’utilisation de cet appareil. Le fonctionnement du système doit être placé sous surveillance constante, et l’intégrité opérationnelle et mécanique spécifique du système doit être maintenue en permanence afin d’assurer la sécurité du patient.
Afin de garantir le fonctionnement adéquat et la compatibilité des appareils, utilisez uniquement les accessoires et les options fournis ou spécifiés par ACIST Medical Systems en vue de leur utilisation avec le système CVi. Afin de garantir le fonctionnement approprié de la seringue, les limites de viscosité doivent être respectées. Ne laissez pas le kit de seringue réutilisable chargé de produit de contraste au-delà du temps maximal recommandé par le fabricant de produits de contraste. Ne laissez pas le kit de seringue réutilisable être utilisé pendant plus de cinq (5) procédures. Remplacez le collecteur automatisé et les kits de commande manuelle après chaque procédure. L’utilisation du kit de seringue pendant plus de cinq (5) procédures ou la réutilisation des kits de collecteur automatisé et de commande manuelle peut entraîner une contamination croisée, un risque d’infection ou un dysfonctionnement du dispositif, par exemple une entrée d’air, des fuites ou une performance réduite. Une embolie gazeuse peut provoquer une lésion voire le décès du patient. L’attention et la vigilance de l’opérateur, ainsi qu’une procédure définie, sont essentielles pour éviter toute injection d’air qui pourrait provoquer une embolie gazeuse. Avant l’injection, éliminez intégralement l’air présent dans le kit patient et le cathéter angiographique. Assurez-vous que la surface externe de la tubulure est sèche avant d’insérer celle-ci dans le détecteur de colonnes d’air. Si du liquide est présent à la surface externe de la tubulure, le capteur risque de ne pas détecter la présence d’air. Une injection à haut débit peut provoquer une lésion voire le décès du patient. Soyez extrêmement prudent lors du réglage du débit pour éviter de régler par inadvertance une injection à haut débit. Lorsqu’une injection à haut débit est requise, assurez-vous de sélectionner un réglage de pression qui ne dépasse pas la pression nominale du cathéter sélectionné.